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药品的无菌检测和微生物限度检测应该采用什么样的显微镜

更新时间:2015-06-30      浏览次数:3947

    我们实验室做药品的无菌检测和微生物限度检测等,想在想买一台可成像的显微镜,不知道买什么的好,看了德国徕卡的,日本的等等?请教各位,能给出型号和厂家。
    我们用的蔡司PRIMO star ,挺好用的,当初也看了奥林巴斯的,zui终选了一个做好的,其实对微生物来说要求很低,是个一般的显微镜就能用,国产进口都可以,但是选配上电脑和相机,显微镜上要有摄像头接口,现在要求拍活菌和染色的照片,如果不要电脑和摄像头,用普通的数码相机对着目镜拍也行
    一搜一大片,买东西总比卖东西简单,就不告诉你了,跟做广告似的,可以从网上搜搜,比比价,把自己的要求说给供应商,很简单的具体的还是得由你们采购来办吧。
    如果做无菌试验和微生物限度,通常用不到显微镜吧。即使用显微镜,普通的就可以了。
    无菌试验,就是看有没有菌生长呀,还需要显微镜下看细菌吗?即使鉴定出来是什么细菌,有意义吗?
    微生物限度,通常都是规定了不能检出的细菌,用相应的培养基来进行培养后观察的,若培养基上有菌落,就证明有规定不能检出的细菌,产品就不合格了。用肉眼观察就可以了。
    我现在就做这两个试验,真没发现需要用到显微镜。
    无菌试验阳性需要调查吧,染菌种类的鉴定对调查污染来源很重要
    再一个无菌和限度检测要用洁净区吧,根据USP35 1116 ,洁净区长菌是要鉴别的,你们A/B级不长菌不可能吧
    再再一个微生物限度控制菌盘子上长菌了并不是就盘不合格,按照中国药典规定,若发现相似的菌落形态,还要经过适宜的生化适宜鉴定是否为控制菌
    总结:显微镜*
    如果不该长菌的培养皿(无菌试验),长出了细菌,你用显微镜来调查是什么菌,有意义吗?只能说明你的实验房间等条件不合格。即使调查出来是什么菌,还不是要消毒吗?何必多一个步骤,用显微镜来检查。
    显微镜鉴定,只是一个形态学的检定,无法从根本上鉴别。当年的SARs,用电镜来鉴别,不还是错了嘛。
    你引用的药典,没错。但是你能告诉我哪家公司zui终的产品会出现药典提到的那种情况呢?药典只是给出了一种的情形下如何解决,但现实中,我真没遇到。
    微生物限度,从字面上理解,就是要控制某几类细菌的生长,就是不能检出这些细菌,而这种能不能检出,都要用相应菌的适宜培养基来检定的,而不是你所说的发现相似的菌落形态再来鉴定。
    调查处什么菌来对调查污染原因是有帮助的,染菌了就是厂房不合格吗?人员操作合格不?消毒剂好使不?实验材料合格不?SOP规定合理不?你说消毒就行了,要是消毒剂对你们长这种菌有耐受性怎么办?AB级环境菌应该做消毒剂耐受性的,不管是产品还是环境都应该从人机物法环等多个方面进行全面调查,找出原因,纠正并预防
    镜检是鉴别的其中一步,如果你有方法不用知道革兰氏阴阳性和菌体形态就可以鉴别那也可以。

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